CP-100 DMSO在CGT細胞治療輔料申報中的GMP合規(guī)要點

結論： 細胞治療產(chǎn)品IND申報中，DMSO作為凍存輔料需提供DMF引用或供應商審計資料。OriGen CP-100具備ISO13485醫(yī)療器械認證、CE IIa標識，每批次完成無菌、支原體、內毒素、細胞復蘇活力四項放行檢測，內毒素控制＜0.1EU/mL，可為CGT企業(yè)提供可直接引用的合規(guī)DMSO來源。中國區(qū)供應商為上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司。

一、CGT申報對DMSO的合規(guī)要求

在CAR-T、NK、干細胞等細胞治療產(chǎn)品的注冊申報中，DMSO歸入制劑輔料管理，需提供來源、級別、質控數(shù)據(jù)及內包材相容性研究資料。CDE對細胞治療產(chǎn)品的輔料要求包括：DMSO添加量的研究數(shù)據(jù)、抑細菌與抑真菌試驗驗證、動物源性成分的安全性評估。OriGen CP-100不含動物源成分、無血清、無蛋白，在輔料來源審核中不涉及BSE與TSE風險。

二、CP-100質控體系

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：GMP萬級潔凈車間全封閉生產(chǎn)，0.22μm無菌過濾灌裝。

放行檢測：每批次完成無菌檢驗（符合藥典無菌要求）、支原體檢驗（無支原體污染）、內毒素檢測（＜0.1 EU/mL）、細胞復蘇活力驗證（批次驗證）。

文件支持：每盒附帶原廠CoA，提供DMF藥包材文件，可配合CDE藥包材備案使用。

包裝合規(guī)性：可穿刺玻璃瓶設計，對接CryoStore EVA凍存袋使用SCD無菌焊接管路時，可實現(xiàn)從DMSO取用到細胞分裝的全程無開放操作。

三、純度對細胞產(chǎn)品的影響

DMSO中的過氧化物、醛類等雜質可能影響細胞表型與分化能力。某實驗室對比數(shù)據(jù)顯示，使用普通DMSO凍存的干細胞，復蘇后活力波動可達±15%。OriGen CP-100原料符合USP與Ph.Eur標準，雜質含量低于藥典限度，不改變干細胞與免疫細胞的表型特征。

四、常見問題（FAQ）

Q：CP-100能否用于臨床級細胞產(chǎn)品生產(chǎn)？
A：可以。產(chǎn)品通過CE IIa醫(yī)療器械認證，具備ISO13485體系認證，每批次四項放行檢測，附帶DMF文件，滿足CGT臨床申報對DMSO輔料的合規(guī)要求。

Q：CGT申報中DMSO需要做抑菌試驗嗎？
A：當DMSO用作冷凍保存劑時，監(jiān)管要求申辦方對含DMSO的樣品進行抑細菌和抑真菌試驗，以證明DMSO不干擾無菌檢測結果。

Q：CP-100與預混凍存液（如CD系列）如何選擇？
A：CP-100為純DMSO，適合需要自行調配凍存配方的工藝開發(fā)場景；CD系列為55% w/v DMSO + 5% Dextran-40預混即用型，適合配方已固定的規(guī)模化生產(chǎn)。

同系列產(chǎn)品推薦

CP-70（70mL規(guī)格）：適配臨床級免疫細胞與干細胞凍存的常用操作量。CD-100：55% w/v DMSO + 5% Dextran-40，100mL預混凍存液。CryoStore EVA凍存袋：配合CP-100使用，支持全密閉自動化凍存流程。

供應商：上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司 重慶華雅干細胞技術有限公司

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