streck 218962基因無創(chuàng)管 Cell-Free DNA BCT® 采血管應(yīng)用解析

一、產(chǎn)品核心定位與技術(shù)本質(zhì)

二、核心技術(shù)原理：雙重穩(wěn)定機制，鎖定 cfDNA 原始狀態(tài)

1. 抑制白細(xì)胞裂解，阻斷基因組 DNA 背景污染：穩(wěn)定劑溫和滲透細(xì)胞膜，維持白細(xì)胞完整形態(tài)，防止采血后血細(xì)胞破裂釋放高豐度基因組 DNA，避免下游檢測中背景噪音掩蓋低豐度 cfDNA/ctDNA 信號。

2. 滅活核酸酶活性，保護(hù) cfDNA 完整性：強效抑制血液中 DNase 活性，精準(zhǔn)保護(hù) 160-200bp 的游離 DNA 片段（胎兒游離 DNA、腫瘤 ctDNA 核心片段區(qū)間），防止 cfDNA 降解斷裂，保障提取純度與片段完整性。

3. 常溫穩(wěn)定長效，突破冷鏈限制：樣本在 **6-37℃** 室溫環(huán)境下可穩(wěn)定保存 14 天，15-30℃常規(guī)運輸條件下穩(wěn)定 7 天，擺脫傳統(tǒng) EDTA 管需 4℃冷鏈、24 小時內(nèi)處理的嚴(yán)苛要求，適配多中心臨床、遠(yuǎn)程采樣、大規(guī)模篩查場景。

三、核心參數(shù)與規(guī)格

四、全場景應(yīng)用解析：覆蓋無創(chuàng)基因檢測全領(lǐng)域

（一）無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測（NIPT）：胎兒游離 DNA 精準(zhǔn)捕獲

• 核心價值：穩(wěn)定保存孕婦外周血中胎兒游離 DNA（占母體 cfDNA 5%-20%），避免母體血細(xì)胞基因組 DNA 干擾，保障 21 - 三體、18 - 三體、13 - 三體等染色體非整倍體篩查的準(zhǔn)確性，適配 NIPT 基礎(chǔ)版與 Plus 版檢測流程。

• 應(yīng)用優(yōu)勢：常溫運輸無需冷鏈，支持基層采樣后集中檢測，擴大 NIPT 覆蓋范圍，降低樣本損耗與檢測誤差。

（二）腫瘤液體活檢：ctDNA/CTC 動態(tài)監(jiān)測金標(biāo)準(zhǔn)

1. 腫瘤早篩：用于健康人群、高危人群（如肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌家族史）外周血 ctDNA 采集，穩(wěn)定保存低頻突變信號，適配 NGS、數(shù)字 PCR（dPCR）等超高靈敏度檢測，實現(xiàn)腫瘤早期無創(chuàng)篩查。

2. 療效評估與復(fù)發(fā)監(jiān)測：腫瘤患者治療前后、隨訪期采血，通過 ctDNA 突變豐度變化評估靶向藥、免疫治療效果，提前 3-6 個月預(yù)警腫瘤復(fù)發(fā)，比傳統(tǒng)影像學(xué)更靈敏、更早期。

3. 循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTC）富集：同步穩(wěn)定 CTC 形態(tài)與表面抗原，支持后續(xù) CTC 分離、計數(shù)與基因分析，為腫瘤轉(zhuǎn)移機制研究、預(yù)后判斷提供樣本支撐。

（三）科研與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)：多領(lǐng)域樣本標(biāo)準(zhǔn)化工具

• 適用于器官·移植排斥監(jiān)測：通過供體來源 cfDNA（dd-cfDNA）檢測，無創(chuàng)評估移植器官排斥反應(yīng)；

• 適用于感染性疾病分子診斷：檢測血液中病原體游離 DNA，用于病毒、細(xì)菌感染的早期診斷與療效監(jiān)測；

• 適用于藥物研發(fā)臨床試驗：多中心臨床樣本常溫統(tǒng)一運輸，保障不同實驗室檢測數(shù)據(jù)一致性，符合 GCP 規(guī)范要求。

五、與傳統(tǒng)采血管對比：Streck 218962 的不可替代性

六、標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（保障樣本質(zhì)量關(guān)鍵步驟）

1. 采血前：檢查采血管無破損、無漏液，確認(rèn)在有效期內(nèi)，無需冷藏預(yù)處理；

2. 采血時：靜脈采血 10mL，采血后立即輕柔顛倒采血管 8-10 次，確?？鼓齽┡c穩(wěn)定劑充分混勻，禁止劇烈震蕩；

3. 保存運輸：采血后置于室溫（6-37℃）環(huán)境，避免陽光直射與高溫，7 天內(nèi)完成血漿分離，14 天內(nèi)完成 cfDNA 提?。?/p>

4. 血漿分離：采用兩步離心法（1600g 10 分鐘，取上層血漿；二次 16000g 10 分鐘，取無細(xì)胞血漿），獲取高純度 cfDNA 樣本。

七、行業(yè)價值與發(fā)展趨勢

八、總結(jié)